Autora: Florence Haret

Fonte: Taxa de fiscalização de vigilância sanitária da anvisa. Tributação na saúde. Ribeirão Preto: Altai, 2013, p. 343 a 368 (ISBN 978-85-65586-03-0)

Sumário: 1. Da atuação do Estado na economia e seus reflexos no campo tributário. 2. Sobre a Anvisa. 3. Competência tributária da União e Capacidade tributária ativa da Anvisa. 4. Conceito de Taxa. 5. Taxa de poder de polícia. 6. Presunção do exercício do poder de policia: da impropriedade dessa terminologia no caso em concreto. 7. Fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. 8. Critério subjetivo da taxa da ANVISA. 9. Base de calculo da taxa de fiscalização da ANVISA. 10. Pagamento da Taxa de Fiscalização pela Guia de Recolhimento da União (GRU): ainda sobre os limites do exercício do poder de polícia.

 

  1. Da atuação do Estado na economia e seus reflexos no campo tributário

O tema deste artigo pede que seja feita, ainda que a breve trecho, uma pequena passagem à participação do Estado na economia. E nosso ponto de partida, como não poderia deixar de ser, é a Constituição. O titulo XII da Carta Maior – Da Ordem Econômica e Financeira da CF – é talvez um dos pontos do Texto Maior mais difíceis de ser interpretado no sistema brasileiro. Necessário ter em conta que nesse momento, o constituinte deixa latente a existência de várias ideologias concorrentes entre si para formular o chamado Estado civil brasileiro. É dominante o valor de uma economia centralizada, como uma peça que se equilibra entre forças tanto da direita quanto da esquerda. Devemos nos aproximar desses enunciados com bastante tolerância axiológica, ponderando-os nos problemas jurídicos em concreto. Assim se traduz a ideia de economia de mercado com moderação, ou, convém aqui dizer, economia de ponderação que se põe como pano de fundo a organização jurídica da economia brasileira.

Dentre esses princípios em contraste, encontra-se de um lado a livre-iniciativa e o livre-exercício de atividade econômica, formulando aquilo que se tem por Iniciativa econômica privada, e de outro, a iniciativa econômica pública, que associa ideias como a atividade monopolizada, o poder de polícia e os serviços públicos. Indubitavelmente, a livre iniciativa privada sofre limitações na medida em que se choca à iniciativa economica publica. Mas essa atuação do poder publico tem sido feita, na linha de uma ideia de sociedade liberal ou ainda da economia de mercado com moderação, segundo suas mais variadas formas e o campo tributário vai ao encontro dessa matérias. Senão vejamos.

Dentre os diferentes modos de atuação do estado no “domínio econômico”, citemos dois grandes grupos: (i) aquela produzida no campo das normas que chamaremos de ação normativa do Estado; e (ii) aqueloutra praticada pelo ente público de forma efetiva no campo da economia, e que daremos o nome de ação participativa.

A ação normativa tem como base o enunciado do art 174 da CF, que diz: Como agente normativo e regulador da atividade econômica, o Estado exercerá, na forma da lei, as funções de fiscalização, incentivo e planejamento, sendo este determinante para o setor público e indicativo para o setor privado. O incentivo e o planejamento se faz mediante expedição de normas gerais e abstratas, dando as diretrizes de base para a estrutura da economia moderada que a mesma Carta conformou. A edição dessas normas – que se voltam a todos (por isso gerais) e se aplicam àqueles casos que a elas subsumirem (abstratas) – caracteriza o fomento da atividade econômica ou ainda a conformação de uma determinada politica ao mesmo tempo incentivadora e limitativa da economia aos valores ali prescritos. Isso consiste em planejamento e incentivo.

Com o planejamento, o Estado, mediante lei, traduz anseios e apelos sócio-economicos em diretrizes jurídicas. Estas se voltam para o desenvolvimento daqueles determinados setores da economia percebidos num primeiro momento pelo politico, e, após a lei, vistos aos olhos do próprio direito como estratégicos ou, no mínimo, dignos de atenção. A partir do planejamento, surgem os incentivos, isto é, conjunto de atos normativos institutivos de diretrizes especificas voltadas para pessoas jurídicas dentro do campo econômico a ser desenvolvido. Saimos assim do setor da organização econômica geral (planejamento) para uma atuação do estado na economia especifica (incentivo). E esta ultima se faz na pratica através de fomentos, que proporcionam os meios para desenvolver um setor econômico.

No domínio tributário, esses incentivos são financiados pelas Contribuições de Intervenção ao Domínio Econômico, ou mais famosas como CIDE´s. Se de um lado o planejamento não se cobra, pois é função precípua do próprio estado, beneficiando a todos direta ou indiretamente; de outro lado, o incentivo, sendo especifico, pede um financiamento também delimitado: objetiva e subjetivamente. Logo, nem todos se beneficiam com o incentivo mas, nessa mesma linha, nem todos serão contribuinte, ou melhor, somente aqueles que se incluírem nesse setor incentivado que deverá arcar com os custos dessa atividade.

O conceito jurídico de “domínio econômico” para fins de identificação do campo de incidência das CIDE´s acompanha a amplitude e diversidade existente na economia, por isso muitos o associam com a ideia de produção de riquezas. São as atividades econômicas que de algum modo se relacionam à produção, circulação de bens e prestação de serviços no mercado. Dentro das possibilidades materiais da CIDE, temos os diferentes setores valorados pela Constituição da Ordem econômica. São alguns deles: as empresas de pequeno porte (art. 170 da CF)[1], desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas (art 218 da CF)[2] e o desenvolvimento cultural e sócio-econômico, o bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País (Art 219 CF).[3] Cumpre ressaltar ser a “ordem econômica”, prevista no art 170 da CF, justamente esse olhar jurídico sobre essas atividades, formulando o conjunto das normas que disciplinam as relações econômicas. Somente na efetiva atuação de incentivo do estado justifica a incidência da CIDE. A cobrança da referida contribuição pede seja feita ação setorizada e centralizada nas deficiências de um determinado ramo econômico, agentes estes, inclusive, que compõem a massa de contribuintes. A cobrança é feita num setor especifico para fins de retribui-los com incentivo também previamente determinado.

A ação participativa do estado se fundamenta nos arts 170, 173 e 175 da Carta Maior. Pode ser subdivida em direta ou indireta conforme sua atuação seja mais ou menos intensa na economia como participante. Será indireta quando não praticar atividades típicas de particular, ou seja, produção de bens e serviços. É o caso do exercício de poder de polícia. Cabe tão só ao Estado – e veremos que a palavra tem um certo sentido amplo – formular e aplicar medidas de fiscalização. Esta ocorre, portanto, naqueles setores da economia em que o estado não os assumiu para si. Logo, não fazem parte daquele campo dos serviços públicos. Deu aos particulares essa práticas, porem, tendo em vista uma serie de valores sócio-culturais, não o entregou de forma incondicionada. Fe-lo submetendo os agentes a determinado poder de policia. Essa ação participativa indireta do estado é remunerada mediante taxa pelo exercício de poder de policia, tal como prescrever o art 145, II, primeira parte, da CF.

Mas, em outros campos do domínio econômico, a ordem jurídica admitiu que o Estado funcionasse como ente atuante, praticando ele mesmo atividade econômica, mediante a produção e comercialização de bens e prestação de serviços. Isso ocorre de duas maneiras: (i) Exploração direta da atividade econômica, para segurança nacional ou em face do interesse público envolvido, fundamentando-se no art 173 da CF; e (ii) Prestação de serviços públicos, com base no art 175.

Para fins didáticos, façamos breve esboço das atuações do estado na economia, associando-as às formulações tributárias que lhe são dadas:

Atuação do estado na economia
Ação Normativa

(art 174)

planejamento
Exploração direta da atividade econômica (para segurança nacional ou interesse público) – art 173;
Ação participativa
Fiscalização- art 174
Fomento
Indireta
Direta
Incentivo: arts 170, 218 e 219, da CF
Prestação de serviços públicos: art 175

 

PREÇO PÚBLICO

público

 

Não remunerado

 

CIDE
TAXA

Poder de policia

TAXA

Serviço público

O esquema apresentado nos serve bem para demonstrar o panorama da atuação do Estado, que se faz tanto em ação normativa quanto participativa, e a delimitar o tema deste presente artigo, reforçando o sentido de atividade de poder de polícia que se quer abarcar. Eis que falar sobre a taxa de fiscalização da ANVISA é reduzir nossos esforços a esta pratica de controle pelo Estado das atividades praticadas pelos particulares na área de saúde. Isto não significa que se tributa atividade signo de riqueza dos contribuinte, mas sim, na linha da técnica de taxação, o efetivo custo das atividades do Estado no empreendimento dos esforços fiscalizatórios.

  1. Sobre a Anvisa

Na linha de uma redemocratização do País, as agências reguladoras sugiram como decorrência de exigências sócio-políticas. Nessa nova conjuntura nacional e do mundo, no Brasil, houve uma diminuição no papel do Poder público como fornecedor exclusivo ou principal de serviços públicos, reorganizando, inclusive, o conceito de público. Simultaneamente, a iniciativa privada ocupava o espaço onde antes se assentavam os serviços públicos. Essas atividades, sem deixar aquele ranço de caráter público, precisavam ser incentivadas, mediante o estímulo à competição e à inovação, mas, em contramão, mantinham a necessidade de serem reguladas pelo Estado, que agora atuava preferencialmente no gerenciamento de recursos e na função de controle. É o inicio da privatização dos setores originariamente públicos para fins de melhor satisfazer o principio da livre-iniciativa, proporcionando serviços melhores e mais abrangentes. Essa foi a solução encontrada pelo sistema naquele dialogo de valores trazido no capitulo VII Da ordem econômica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi criada pela Medida Provisória nº 1.791, de 1998, convertida na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. A referida lei trata de definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, dando à Agência atribuições das mais diversas previstas no art. 7 da Lei nº 9.782/99, mais ao que nos importa nesse momento sendo-lhe conferido o poder de polícia, tal como se observa da leitura dos arts. 7, VI e 8 do referido Diploma legal:

“Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: [..]

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

“Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.”

Cumpre salientar Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,[4] executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária. Em outras palavras, é o estado atuando na economia mediante ação participativa fiscalizadora.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde mas caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. Apresenta-se como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.

Na forma do art. 6º da Lei, a Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

  1. Competência tributária da União e Capacidade tributária ativa da Anvisa

A competência tributária das taxas é comum aos entes políticos - A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios -, como se depreende do art 145, II, da CF/88. Cabe reforçar portanto que não tem a Anvisa competência tributária. Foi-lhe conferido mediante lei, é só por esta via é possível tal atribuição, a capacidade tributária ativa. Esta significa a aptidão de figura no polo ativo, como credora, da relação jurídico tributária, que originariamente se faria entre Ente político competente e contribuinte. A atribuição da capacidade tributária ativa não faz desnaturar a relação e seu regime jurídico fiscal. Sendo assim, continuam sendo aplicados todos os princípios constitucionais, garantias irrevogáveis pela lei dadas aos sujeitos passivos.

Segundo o art. 30 da Lei nº 9.782/99, constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária. Dentre tais atribuições, há de se destacar a capacidade tributária ativa da Anvisa que, na forma da lei, passa a existir a partir da constituição. Cumpre repisar que não se inclui nas aptidões da ANVISA a criação de taxas por meio de resoluções, portarias, etc. Até porque sendo tributo, toda taxa necessita ser veiculada por meio de lei, ainda que esta seja entendida em sentido amplo abarcando Medidas Provisórias. Contudo, fora os veículos introdutórios primários, descabe considerar as taxas instituídas por essas vias subordinadas à lei ou também chamadas de normas secundárias.

Ter a capacidade tributaria ativa significa, na forma do art 22 da Lei, constituir receita da Agenda o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei (II); o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras (III); o produto da execução de sua dívida ativa (IV), o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial (IX) e os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo (X). Ademais, reforça o parágrafo único, do art 22 da Lei, que os recursos provenientes da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária serão recolhidos diretamente à Agência, na forma definida pelo Poder Executivo.

Isto posto, a ANVISA só tem capacidade para figurar no polo ativo da relação tributária, não podendo majorar, alterar ou produzir qualquer modificação das bases desse vinculo jurídico-tributário. A regra-matriz da Taxa da Anvisa deve ser toda veiculada e prevista em lei, cumprindo a anvisa não o poder de constituir a norma, criando o tributo, mas de tão só fiscalizar e arrecadar, permanecendo com o produto da arrecadação uma vez assim determinado pela lei. Nesse tocante, o § 5º do art. 23 da Lei, confere a ANVISA a possibilidade de delegação da arrecadação e cobrança da taxa aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância.

Incluem-se nas atribuições de poder de policia da ANVISA aquelas previstas no Art. 43 da Lei. Ou seja, a Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, podendo ficar sob custódia da autoridade de polícia judiciária, excetuadas as armas, que serão recolhidas na forma da legislação específica, ou mesmo, Havendo possibilidade ou necessidade da utilização, podendo a autoridade deles fazer uso bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.

  1. Conceito de Taxa.

Feitas essas considerações preliminares de suma importância para localizar o tema na com juntura juridica que lhe dá contornos, cumpre abrir agora pequeno parênteses para fins de elucidar minuciosamente a figura das taxas e assim alcançar de forma mais preparada a avaliação da taxa de fiscalização da ANVISA.

A taxa encontra-se prevista no art. 145, II, da CF, e do art 77 CTN. Ademais, o art. 25, §1º, da CF/88 reitera na forma de competência residual a capacidade do Estado em instituí-las. É de competência comum a todos os Entes políticos, bastando para a sua realização que conformem as materialidades ali dispostas, cabendo os valores arrecadados a quem prestar o serviço público ou exercer o poder de polícia.. O Texto Magno todavia não descreve suas hipóteses; limita-se a prescrever os limites competenciais em que o legislador infra-constitucional está adstrito na determinação desses tipos exacionais.

Inexistindo conceito constitucional de taxas, e tendo em vista os enunciados do art. 77 em diante do CTN, surgem dentre os tributaristas diferentes concepções teóricas que buscam elucidar o sentido dessa forma exacional no sistema normativo. Dentre as lições sobre este tipo tributário, relevemos aquelas que as consideram como (i) benefício ou vantagem para o contribuinte, dando-lhe por isso mesmo caráter contra-prestacional; ou mesmo como (ii) reembolso do custo da atuação estatal; ou ainda (iii) simplesmente como instituto ligado à atuação específica do Estado. Para o citado jurista paulistano:

“A espécie tributária denominada ‘taxa’ apresenta, em seu antecedente normativo, a previsão conotativa de atividade do Estado diretamente relacionada ao contribuinte, que somente pagará o valor exigido pelo Poder Público quando deste receber ou tiver à disposição alguma prestação de serviços públicos específicos e divisíveis, utilizados, efetiva ou potencialmente, ou, ainda, se for exercido o poder de polícia, ficando certo que é imprescindível lei anterior prevendo determinada prática estatal como condição suficiente e necessária à exigência do tributo.”[5]

Pelos termos da lei, a taxa é um tributo contraprestacional, uma vez que há relação direta entre a obrigação da taxa e a correspondente contraprestação do Estado, revelada por um serviço estatal que lhe prestado proporcionando ora vantagem material específica (serviço publico) ora razoes de ordem publica (poder de policia). Ademais, também se inclui no sentido da contraprestação o caráter temporal que requer, em primeiro, a realização da atividade incumbida ao Estado, no caso à ANVISA, para só depois ser exigido e produzido o pagamento da taxa pertinente ao registro, à licença, à autorização, etc.

Há autores que negam a teoria da contraprestação ou também chamada teoria do benefício, pela qual se exige vantagem material conferida ao contribuinte para fins de cobrança válida das taxas. Entendem estes que os serviços financiados pelas taxas tem por destinatário a coletividade e não o individuo propriamente que participa na relação. O que talvez queiram reforçar por esta negação são os elementos compositivos da hipótese de quaisquer taxas se omitem à necessidade de proporcionar utilidade ou vantagem ao sujeito passivo da taxa. É bem verdade, portanto, que, podendo advir ou não utilidade ou vantagem, o fato gerador prescinde deste elemento para se produzir, bastando a existência de uma atuação do estado, critério este ai sim fundamental para se ter uma taxa valida. Exemplificando, uma resposta negativa a pedido de registro de um medicamento, a despeito de não advir desse ato qualquer utilidade ou vantagem ao particular, é situação apta a ensejar cobrança da taxa da ANVISA uma vez que a atuação estatal por parte da ANVISA foi efetiva, configurando plena a sua materialidade e, logo, a relação jurídico-tributária dela decorrente. Além disso, o interesse público pela negativa também foi considerado e preservado de modo que só nisso já há a prestação efetiva do poder de polícia.

Vale ainda considerar que tais teorias não deixam desconfirmam alguns dos efeitos da contraprestatividade que elucidamos no paragrafo anterior. Essa noção contraprestacional é previsão expressa do próprio texto do art 145, II, da CF e dos arts 77 e 78 do CTN, de modo que não pode ser livremente deixada de lado.

  1. Taxa de poder de polícia

A taxa de fiscalização de vigilância sanitária foi instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782/99. É um clássico exemplo de taxa decorrente do exercício do poder de polícia. Esse modo de tributação tem se tornado cada vez mais frequente e isso se dá muito tendo em vista a tendência jurisprudencial em que não mais se exige a efetiva execução. Mas, a despeito de inúmeros julgados a respeito, é particularmente preocupante tal situação uma vez que, podendo ser potencial, em muito se aproxima essa forma tributária aos próprios impostos. E a proximidade dessas duas formas de tributação é tão real que gera inclusive dispositivo como o art 145, § 2º, da CF/88, reforçando as diferenças entre eles: As taxas não poderão ter base de cálculo própria de impostos.tentativa de separar. Não bastasse isso, há que se considerar também o verbete do STJ

Por essas e outras é fundamental ter claro os requisitos para a instituição de uma taxa pelo poder de policia.

A lei estipulou uma definição do que entende por poder de polícia, consolidando-o na forma do art 78 do CTN:

“Art. 78. Considera-se poder de polícia atividade da administração pública que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prática de ato ou abstenção de fato, em razão de interesse público concernente à segurança, à higiene, à ordem, aos costumes, à disciplina da produção e do mercado, ao exercício de atividades econômicas dependentes de concessão ou autorização do Poder Público, à tranqüilidade pública ou ao respeito à propriedade e aos direitos individuais ou coletivos”. (Redação dada pelo Ato Complementar nº 31, de 28.12.1966)

Na mesma linha, a doutrina de Hely Lopes Meirelles reforça os termos da lei: "poder de polícia é o mecanismo de frenagem de que dispõe a Administração Pública para conter os abusos do direito individual".[6] E mais à frente continua: “Poder de Policia é a faculdade de que dispõe a Administração Pública para condicionar e restringir o uso e gozo de bens, atividades e direitos individuais, em beneficio da coletividade ou do próprio Estado”[7].

A jurisprudência não destoa dessa diretriz, dizendo: “os serviços de polícia são os que vigiam as atividades para fazer observar as restrições legais impostas à liberdade, no intuito de evitar que se produzam, ampliem ou generalizem danos sociais.”[8]

Em resumo, o poder de polícia é a limitação administrativa à liberdade e à propriedade para evitar comportamentos danosos do particular. Com ele, o Fisco limita, restringe e condiciona as liberdades dos particulares em determinadas atividades. Tais atividades sob a tutela do poder de polícia são aquelas conferidas a ação dos particulares: o Estado não as quer para ele (por isso não são serviços públicos), sendo menos custoso que passe a bola para o particular.

O Estado como fiscalizador pode efetuar o controle de modo preventivo (mediante licença, autorização,..) ou repressivo (com apreensão, interdição, ...). Mas a fiscalização não se dá sem os limites ínsitos a todo poder e limitação de direitos. Celso Antonio Bandeira de Mello subdivide esses freios e contrapesos do poder de polícia com aquilo que ele chama de condicionantes positivas e negativas.

Todo exercício de poder de polícia deve ater-se às seguintes condições positivas:

“a) tenham que encontrar seu fundamento último em lei que, explicita ou implicitamente, confira aos estabelecimentos e órgãos públicos em questão atribuições para expedir ditos regramentos, os quais consistirão em especificações daqueles comandos.

  1. b) que os referidos poderes possam exibir seu fundamento imediato naquelas mesmas relações de sujeição especial, (...)
  2. c) restrinjam suas disposições ao que for instrumentalmente necessário ao cumprimento das finalidades que presidem ditas relações especiais;
  3. d) mantenham-se rigorosamente afinadas com os princípios da razoabilidade e proporcionalidade, de sorte a que todo excesso se configure como invalido; e
  4. e) conservem seu objeto atrelado ao que for relacionado tematicamente e, em geral, tecnicamente com a relação especial que esteja em causa.”

Ademais, é fundamental que estejam presentes os seguintes condicionantes negativos:

“a) não podem infirmar qualquer direito ou dever, ou seja, não podem contrariar ou restringir direitos, deveres ou obrigações decorrentes de norma (principio ou regra de nível constitucional ou legal, nem prevalecer contra a superveniência destes);

  1. b) não podem extravasar, em relação aos abrangidos pela supremacia especial (por suas repercussões), nada, absolutamente nada que supere a intimidade daquela especifica relação de supremacia especial;
  2. c) não podem exceder em nada, absolutamente nada, o estritamente necessário para o cumprimento dos fins da relação de supremacia especial em causa;
  3. d) não podem produzir, por si mesmas, consequências que restrinjam ou elidam interesses de terceiros, ou os coloquem em situação de dever, pois, de tal supremacia, só resultam relações circunscritas à intimidade do vinculo entretido entre a Administração e quem nele se encontre internado. Ressalvam-se, apenas, por obvio, as decisões cujos efeitos sobre este, por simples consequência logica irrefragável, repercuta na situação de um terceiro.”[9]

Tais considerações de Celso Antonio Bandeira de Mello são fundamentais para traçar o regime jurídico a que se submetem esses atos de poder de policia. Como síntese, todo exercício de poder de polícia deve submeter-se à necessária observância da (i) legalidade em sua atuação; (ii) razoabilidade, considerando a instrumentalidade necessária ao cumprimento das finalidades de fiscalização de determinado setor; e (iii) proporcionalidade na aferição da retributividade entre o custo da atividade prestada e o valor devido pelo sujeito passivo.

Os poderes de polícia têm por fundamento e referencia, a um só tempo, a lei e à relação de sujeição especial, devendo guardar pertinência aos limites destas subjetiva, objetiva e finalisticamente. Assim, é inválido o exercício de poder de polícia criador de deveres para terceiros, i.e, que não se incluem na relação de sujeição e não tenham relação direta e pessoal com a prestação do Estado. Da mesma forma, quando supere a intimidade daquela especifica relação de supremacia especial. E ainda, será inconstitucional o poder de polícia que ultrapasse o estritamente necessário para o cumprimento dos fins da relação de supremacia especial em causa.

  1. Presunção do exercício do poder de policia: da impropriedade dessa terminologia no caso em concreto

Outro ponto controverso no que tange a legitimidade da taxa é a inexigibilidade de concreta prestação de atividade estatal. Antigamente era assente na doutrina e jurisprudência que o poder de policia não pode ser potencial: se funda no poder de polícia efetivamente exercitado através de seus órgãos fiscalizadores, como se observava, por exemplo, da ementa do RE 116.518/SP. Mencionemos também ementa do voto do RE 43.517/SP:

“Sem a previsão legal da periodicidade e inexistindo a efetiva contraprestação de serviços públicos ou o exercício, em concreto, do poder de polícia, é ilegítima a cobrança anual da taxa de licença de localização e funcionamento.”

De uns tempos para cá, passou a ser prescindível a necessidade de efetiva realização de poder de polícia porta-a-porta, podendo ser cobrado por amostragem e pela existência de efetivo aparato fiscalizador em atuação, beneficiando a todos, inclusive aqueles que não são efetivamente fiscalizados. O entendimento acompanha as reformas tecnológicas de modo que é prescindível o contexto físico para se considerar ocorrido o poder de polícia. Mas a inexigibilidade atual de uma fiscalização concreta a todos os componente do universo considerado não significa a inexigência de efetiva ação ou prestação do Estado. Como elucida o Min. Joaquim Barbosa:

“Dizer que a incidência do tributo prescinde de “fiscalização porta a porta” (in loco) não implica reconhecer que o Estado pode permanecer inerte no seu dever de adequar a atividade pública e a privada às balizas estabelecidas pelo sistema jurídico. Pelo contrário, apenas reforça sua responsabilidade e a de seus agentes.”[10]

Na linha desse pensamento, a Suprema Corte considerou inclusive a possibilidade de se presumir o exercício do poder de polícia:

“Presume-se a efetividade da fiscalização exercida pelos agentes da Municipalidade de Belo Horizonte, uma das maiores do País, no controle da exploração e utilização da publicidade na paisagem urbana, com vista a evitar prejuízos à estética da cidade e à segurança dos munícipes.”[11]

Creio desnecessário ou mesmo descabido falar em presunção, que levado a ultima consequência pode implicar a ausência de completa atividade ou prestação do estado e mesmo assim ser presumida a sua atuação, tributando realidades inexistentes. Evidentemente o Supremo não levou a expressão a estas extremas consequências no julgado citado. Contudo, como as palavras são um arcabouço de desentendimentos, cumpre aqui evitar de usar aquelas que possam ensejar mais ainda confusões desse teor. O exercício de poder de policia potencial não pode ser encarado como uma presunção legal pois, para que se dê validamente, é fundamental que ocorra efetivamente ainda que apenas em parcela do universo fiscalizado. A parcialidade da fiscalização não prejudica as consequências do poder de policia que já aqui, ainda que por amostragem, se perfaz como método de resguardar os interesses públicos envolvidos.

Esse foi o entendimento adotado na taxa da ANVISA. O Tribunal Federal da 3ª Região admitiu sua tributação potencial, sendo prescindível a prova de sua ocorrência:

“Conquanto para a cobrança de taxa em razão do poder de polícia exija-se a efetiva fiscalização da Administração, as mais altas Cortes pátrias consolidaram o entendimento de que é prescindível a sua demonstração em face da notoriedade de sua atuação. Desta forma, tendo a ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária o fim institucional de ´promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços´, consoante preceitua a Lei nº 9.782/99, de acordo com a jurisprudência reinante está dispensada de provar a efetiva atuação. Precedentes do STF e do STJ.”[12]

O poder de polícia, portanto, pode ser dado como (1) ato de império, (2) Controle de atividades dadas ao particular: não é serviço público. (3) Contudo, para o ser, é necessária existência de interesse coletivo (público) (4) Submete-se ao princípio da “retributividade”: devendo haver retribuição dos custos das diligências necessárias ao seu exercício, ou seja, paga-se a título de contra-prestação pelos custos da atividade mediante a qual se faz o poder de polícia. (5) Deve ser específico e divisível; (6) efetivo ou potencial, desde que efetivamente esteja com aparato atuante.

  1. Fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária

Já vimos que as taxas ostentam como hipótese de incidência uma atuação estatal, específica e divisível, que tenha referibilidade ao contribuinte, mas nada tem que ver com sua capacidade contributiva. Logo, não é um fato do contribuinte, signo de riqueza, que está em jogo; mas uma atuação do Estado. Este, e não aquele, exerce determinada atividade e, por isso, cobra a taxa a quem aproveita aquela atividade, de acordo com os custos gerados por ela.

A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária tem como fato gerador o exercício material do poder de polícia legalmente atribuído à ANVISA, para promover a proteção da saúde pública, por meio do controle da fabricação e comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária (Lei nº 9782/99, artigo ). Tais ‘fatos geradores’ constam do Anexo II da mesma Lei:

Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

  • 1º Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.

Este anexo deve ser lido em combinação com o inciso VII do artigo 7º e o art 8, § 1º , da Lei nº 9.782/99, uma vez que só serão fatos geradores aquelas atividades sujeitas à regulamentação, controle e fiscalização pela agencia e que envolvem bens, produtos[13] e serviços[14] passíveis de submeter a saúde publica a risco.

A Medida Provisória 2.190-34/01 contribuiu enormemente à ampliação das hipóteses de atividades sujeitas à autorização de funcionamento da ANVISA. Mas mesmo com um rol bastante extenso, há que se entende-lo como taxativo, ainda que em algumas hipóteses tenhamos uma abertura semântica a ensejar duvidas. Para dirimi-las, cumpre repisar a orientação de Celso Antonio Bandeira de Mello de modo que só poderão ser taxadas aquelas atividades dos particulares que guardem pertinencialidade objetiva, subjetiva e finalística à relação de sujeição.

É de suma importância considerar que a forma como vem disposta a hipótese de incidência da taxa, mediante referencia ao Anexo II, implica que qualquer alteração nesse texto, inserindo novos itens, há de ser considerada na forma e exigência das anterioridades anual e nonagesimal presentes no art 150, III, b e c da CF/88, preservando-se assim tais garantias individuais. Ainda, na linha dos ensinamentos de Celso Antonio, não cabe a inserção de quaisquer itens devendo-se sempre guardar o liame com o vinculo de sujeição.

  1. Critério subjetivo da taxa da ANVISA

Na forma do art 23, § 2º da Lei, são sujeitos passivos da taxa de fiscalização da ANVISA as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º da Lei. Provem do principio da legalidade, a fundamental diretriz de que na criação de obrigações tributárias deve-se interpretar a lei restritivamente. Assim, não se aumenta a amplitude conceitual de determinado termo da lei para fins de abarcar quem lá não se encontra. Esta também é a orientação que se depreende do art 108, § 1º, do CTN: o emprego da analogia não poderá resultar na exigência de tributo não previsto em lei. Assim, quando o art 23, § 2º da referida Lei fala em fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços não se pode incluir, por exemplo, transporte na modalidade de distribuição. Aqui, o que se deve entender são os estabelecimentos que fazem a intermediação entre os fabricantes e os estabelecimentos revendedores. A interpretação há de ser restrita.

Para as pequenas e microempresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril. O enquadramento como pequena empresa e microempresa, para os efeitos previstos da Lei, dar-se-á em conformidade com o que estabelece o art 1º do Decreto nº 5.028, de 31.3.2004 que alterou a redação do art. 2 da Lei no 9.841/99..[15]

Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas ficaram isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses de Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização e colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a análise de controle dentro do Municcipio, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.

  1. Base de calculo da taxa de fiscalização da ANVISA.

No âmbito da base de calculo, na linha teórica da necessária retributividade para a sua fixação valida, os requisitos necessários para que a cobrança das taxas da ANVISA requer:

(i) proporcionalidade: entre custo do serviço-poder de polícia com o valor cobrado: o que traduz a ideia de contraprestação

(ii) Divisibilidade: singularidade e individualidade no quantum cobrado em face do benefício material adquirido pelo particular;

Em outras palavras, é fundamental que estejam presentes estes dois limites quantitatíveis, fazendo garantir a justa tributação: necessária compatibilidade entre o efetivo custo da atividade estatal e o montante a ser cobrado a titulo de taxa; e a correlação lógica entre os parâmetros escolhidos para repartir o custo da atuação do Estado e a intensidade com que o particular demanda essa atuação.

A pergunta que é bastante frequente é se o poder público, no caso aqui representado pela ANVISA, pode obter lucro com tais atividades fiscalizatórias? Ora, o Estado no exercício de poder de policia não está ali para obter ou produzir caixa às atividades do Estado. Cobra apenas para fins de retribuir os custos que teve com aquela atividade. Contudo, essa leitura deixa de considerar outras nuances que se encontram no próprio texto Constitucional. Tendo em vista que a administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência, cumpre com a eficiência a consecução de uma boa atividade fiscalizatória. Isto exige, no mais das vezes, investimentos em novos maquinários e tecnologia. O produto da arrecadação da ANVISA, sendo assim, não pode ter por objetivo o lucro, mas, em ocorrendo, deve ele ser revestido para a própria atividade fiscalizatória, melhorando-a material e tecnologicamente.

A lógica, desse modo, vai ao encontro com aquela utilizada nas imunidades das entidades assistenciais. Não se veda a obtenção de lucro, ainda que sob a ótica da retributividade. Isto não significa que se deva buscar com tais atividades o lucro. Simplesmente se deseja que quaisquer resultados positivos devem ser revestidos à própria confecção do exercício de poder de policia. O produto da arrecadação tem, portanto, um destino vinculado, não sendo passível de alteração. Caso contrario, ocorrerá tributação inconstitucional.

Outra grande discussão a respeito das Taxa de fiscalização da ANVISA, é o fato de ser baseada no faturamento das empresas tributadas, base de cálculo esta própria dos impostos.

A Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à Anvisa já se pronunciaram em Apelação Civil nº 2000.34.00.026378-3/DF, alegando que a taxa tem um valor fixo e que o faturamento da empresa é utilizado apenas como parâmetro.

Aqui, há que se fazer breve parênteses para considerar o histórico no Direito Tributário da regra clássica no sentido de que as taxas não podem ter a base de cálculo própria de impostos (art. 145, § 2º, da CF). Já vimos que, em sendo as taxas tributos vinculados a uma determinada ação estatal (prestação de serviços públicos específicos e divisíveis ou exercício do poder de polícia), o principio da retributividade pede que suas bases de cálculo tenham uma razoável correlação com os custos dessas atividades. Essa exegese foi levada em nota e sumulada pelo STF, conforme se depreende da Súmula 595: “inconstitucional a taxa municipal de conservação de estradas de rodagem cuja base de cálculo seja idêntica a de imposto territorial rural”.

Mas recentemente, o STF reviu este posicionamento flexibilizando a norma do art. 145, § 2º, da CF, considerando constitucionais, taxas cujas bases de cálculo tenham um ou mais elementos próprios da base de cálculo de determinado imposto, “desde que não haja integral identidade entre uma base e outra.” Foi o que se decidiu no RE nº 220.316-7, no qual se considerou legítima base de cálculo de taxa de fiscalização que levava em consideração o valor do imóvel, ao argumento de que sua extensão influenciaria a intensidade da atividade estatal. O Resultado foi a Súmula vinculante nº 29:

“É constitucional a adoção, no cálculo do valor de taxa, de um ou mais elementos da base de cálculo própria de determinado imposto, desde que não haja integral identidade entre uma base e outra.”

É assim que hoje admite-se o uso de um ou outro critério de base de calculo de imposto para a fixação daqueloutra da taxa. Isso ocorre na taxa de fiscalização da ANVISA, que toma o faturamento como elemento indexador de sua base de calculo para reduzir o quantum.

Exemplificando, a taxa - que é de valor fixo em tabela do Anexo II - fica reduzida em 15%, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais); chegando a 90%, no caso das pequenas empresas e 95% para as microempresas.

Tais valores, contudo, segundo nota n.12 da lei não se aplicam às Drogarias e farmácias e Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias, aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico, hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos hospitalares, salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.

Também às empresas que exercem atividades de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a", "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam:

  • a anuência de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros;
  • anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros;
  • anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto,
  • anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos e
  • Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados, no valor de R$ 40,00.

Também a estas se aplicam, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam sobre Exportação e importação de no máximo vinte amostras e sobre Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras, nos seguintes valores:

  1. a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;
  2. b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

A lei faz clara distinção extrafiscal nesses casos, sem deixar contudo claro as razoes de ser dessa diferenciação. Aqui, portanto, muito se discute a observância ou não pela lei dos princípios da isonomia, da capacidade tributaria relativa ou subjetiva e da igualdade. Diferenças desse teor só se justificam na medida em que haja uma ratio legis clara e vinculante ao aplicador do direito (ANVISA), de modo que este busque exatamente as orientações axiológica exigidas pela lei.

A despeito dessas discussões ainda em aberto em planos doutrinários e dos tribunais de superposição, os Tribunais Regionais já se posicionaram a respeito dessas aberturas interpretativas. Citemos:

“O método de cálculo da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, inserto na tabela inserida no anexo II, da Lei nº 9782/99, é razoável e observa o princípio da isonomia, uma vez que os fatores utilizados para alcançar o cálculo da taxa permitem estimativa da atuação estatal concernente a cada contribuinte.”[16]

Na mesma linha da decisão supra do TRF2, encontra-se o TRF3:

“V - Primou-se por estipular de maneira clara o valor devido pelo tributo (valor fixo), permitindo-se a redução do quantum de acordo com o faturamento da empresa, critério este que não desnatura a sua estrutura jurídica, mas, ao contrário, homenageia os princípios da proporcionalidade e da capacidade contributiva.

VI - De acordo com o Supremo Tribunal Federal, em caso envolvendo a Comissão de Valores Imobiliários - CVM, não há vedação à estipulação do valor da taxa de acordo com a capacidade contributiva, notadamente quando tem como fato gerador o poder de polícia (RE-AgR nº 216259/CE, 2ª Turma, Rel. Min. Celso de Mello, DJ 19.05.2008). No caso dos autos, assim como no v. julgado da Suprema Corte, não há variação da base de cálculo, mas sim uma redução do valor previamente fixado, discrimen de caráter objetivo que não viola qualquer princípio constitucional, pois como bem ponderou a Procuradoria da República, "A taxa de fiscalização da ANVISA tem por fato gerador o poder de polícia atribuído à autarquia e a sua evetual varição em função do patrimônio não significa que este componha a sua base de cálculo, mesmo porque, o seu valor é fixo, daí a sua constitucionalidade” [17].

  1. Pagamento da Taxa de Fiscalização pela Guia de Recolhimento da União (GRU): ainda sobre os limites do exercício do poder de polícia

De acordo com a Resolução - RDC nº 166, de 1º de julho de 2004, a partir de 12 de julho de 2004, a forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária é a Guia de Recolhimento da União (GRU). A GRU foi instituída com o objetivo de padronizar a arrecadação dos órgãos da administração pública federal: órgãos, fundos, autarquias, fundações e demais entidades integrantes dos orçamentos fiscais e da seguridade social. Seu embasamento legal encontra-se na Lei nº 10.707, de 30 de julho de 2003 (site da Presidência da República), na Portaria MF nº 559, de 31 de outubro de 2003 (meta nº 4), no Decreto nº 4.950, de 9 de janeiro de 2004 (site da Presidência da República) e ainda na Instrução Normativa STN nº 03, de 12 de fevereiro de 2004.

Para que a GRU seja gerada é necessário o cadastramento da empresa por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos. Após o cadastramento da empresa, poderá ser acessado o Peticionamento Eletrônico para a emissão da GRU,.

Vale a menção nessa altura de um ultimo comentário sobre os limites de poder de polícia praticado materialmente pela ANVISA. Já é orientação antiga a impossibilidade do Fisco usar-se de meios tributários normais para fins de coagir o sujeito passivo a efetuar o pagamento. A opção pelo sistema brasileiro da jurisdição uma faz com que, uma vez constituído o titulo da divida ativa e não pago, cabe fazer-lhe executar pela via judicial. Desse modo, é inconstitucional qualquer forma de coação executiva pelo Estado sem o devido processo judicial.

Essa vedação no âmbito da taxa da ANVISA traz o reconhecimento da impossibilidade de condicionar a expedição de licenças e autorizações ao pagamento de débitos pretéritos. Isto, contudo, não quer dizer que “confere ao contribuinte a prerrogativa de obter a autorização de funcionamento ou sua renovação sem o pagamento da taxa devida no mesmo ano. Ilegalidade que reside apenas no condicionamento da renovação da respectiva autorização de funcionamento ao pagamento de débitos relativos às competências anteriores, não se aplicando ao débito do próprio ano de competência. Taxa que remunera o exercício regular do poder de polícia sanitária.”[18]

Eis assim os principais pontos a serem abordados quanto a Taxa da ANVISA. Não se quis aqui desenvolver um estudo completo sobre o tema, mas tão só um apanhado daquilo mais importante que a lei e a jurisprudência atual nos proporciona.

[1] Art. 170. A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:

I - soberania nacional;

II - propriedade privada;

III - função social da propriedade;

IV - livre concorrência;

V - defesa do consumidor;

VI - defesa do meio ambiente, inclusive mediante tratamento diferenciado conforme o impacto ambiental dos produtos e serviços e de seus processos de elaboração e prestação; (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 42, de 19.12.2003)

VII - redução das desigualdades regionais e sociais;

VIII - busca do pleno emprego;

IX - tratamento favorecido para as empresas de pequeno porte constituídas sob as leis brasileiras e que tenham sua sede e administração no País. (Redação dada pela Emenda Constitucional nº 6, de 1995)

Parágrafo único. É assegurado a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica, independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos previstos em lei.

[2] Art. 218. O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas.

  • 1º - A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em vista o bem público e o progresso das ciências.
  • 2º - A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional.
  • 3º - O Estado apoiará a formação de recursos humanos nas áreas de ciência, pesquisa e tecnologia, e concederá aos que delas se ocupem meios e condições especiais de trabalho.
  • 4º - A lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa, criação de tecnologia adequada ao País, formação e aperfeiçoamento de seus recursos humanos e que pratiquem sistemas de remuneração que assegurem ao empregado, desvinculada do salário, participação nos ganhos econômicos resultantes da produtividade de seu trabalho.
  • 5º - É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular parcela de sua receita orçamentária a entidades públicas de fomento ao ensino e à pesquisa científica e tecnológica.

[3] Art. 219. O mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado de modo a viabilizar o desenvolvimento cultural e sócio-econômico, o bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País, nos termos de lei federal.

[4] definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990

[5] CARVALHO, Paulo de Barros Carvalho. Direito Tributário, Linguagem e Método. São Paulo: Noeses, 2009, p. 780.

[6] Hely Lopes Meirelles

[7]  (MEIRELLES, 2003p. 127)

[8] STF, ADIN 3151-1/MT, Voto Min. Carlos Britto

[9] BANDEIRA DE MELLO. Celso Antonio. P. 815

[10] STF, RE 361009 AgR / RJ - Relator(a): Min. JOAQUIM BARBOSA, 31/08/2010.

[11] STF, RE 216.207/MG, rel. Min. Ilmar Galvão, 02.03.1999

[12] TRF3, AMS 49609 SP 1999.61.00.049609-9, Relatora DES. FED. CECILIA MARCONDES

Julgamento: 06/05/2010, Órgão Julgador: TERCEIRA TURMA

[13] Art 8, § 1º, da Lei Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:

I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;

III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;

IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;

VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;

VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;

X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;

XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

[14] Art 8, § 2º, da Lei Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

[15] É a nova redação:

Art. 1º Os valores dos limites fixados nos incisos I e II do art. 2º da Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999, passam a ser os seguintes:

I - microempresa, a pessoa jurídica e a firma mercantil individual que tiver receita bruta anual igual ou inferior a R$ 433.755,14 (quatrocentos e trinta e três mil, setecentos e cinqüenta e cinco reais e quatorze centavos);

II - empresa de pequeno porte, a pessoa jurídica e a firma mercantil individual que, não enquadrada como microempresa, tiver receita bruta anual superior a R$ 433.755,14 (quatrocentos e trinta e três mil, setecentos e cinqüenta e cinco reais e quatorze centavos) e igual ou inferior a R$ 2.133.222,00 (dois milhões, cento e trinta e três mil, duzentos e vinte e dois reais).

[16] TRF2, AMS 50171 RJ 2002.51.01.018340-7, Rel. Des. Fed. LUIZ ANTONIO SOARES, Julg. 19/02/2008, Órgão Julgador: QUARTA TURMA ESPECIALIZADA, DJU 07/04/2008.

[17] TRF3, AMS 49609 SP 1999.61.00.049609-9, Relatora DES. FED. CECILIA MARCONDES

Julgamento: 06/05/2010, Órgão Julgador: TERCEIRA TURMA

[18] TRF4, APELREEX 176 RS 2008.71.17.000176-6, Rel. VALDEMAR CAPELETTI, Julg.: 20/01/2010, Órgão Julgador: QUARTA TURMA, D.E. 01/02/2010.